绍兴市论坛

首页 » 问答 » 介绍 » 投票年药品安全治理创新最佳实
TUhjnbcbe - 2021/3/2 16:36:00
石学敏丹芪偏瘫胶囊 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzd/140211/4336240.html

为鼓励基层首创,激发基层创新活力,支持基层探索创新药品监管新方法、新工具、新机制、新制度、新模式,今年年初,省局根据中共浙江省委办公厅、浙江省人民*府办公厅印发的《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》,围绕创新监管、风险防控、数字赋能、技术支撑等重点,组织开展了药品安全治理创新项目试点,鼓励基层改革创新,高标准打造一批基层最佳实践项目,以新迎新、以新立新、革故鼎新,推动药品安全监管理念、手段、方法、机制等创新转变,为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色。

经过试点单位自评、省局考核初评,目前排名前18位的药品安全治理创新试点项目已出炉(个别项目初评成绩相同)。为评选年药品安全治理创新最佳实践项目,现开始进行网络投票。

你心目中的

年药品安全治理创新最佳实践项目

是谁呢?

快来参与投票吧!

1.职业化专业化检查员管理制度

和检查员培训体系建设试点

申报单位:温州市市场监管局、嘉兴市市场监管局、绍兴市市场监管局、台州市市场监管局

向上滑动阅览

为进一步完善药品安全职业检查体系,由省药品检查中心牵头,温州、嘉兴、绍兴、台州四地联合起草检查员管理制度并创新探索检查员带教培训新模式,为高标准建设药品检查“精密智检”提供基层最佳实践样板。

一是联合起草了《浙江省药品检查员使用管理办法》(试行)》《浙江省药品检查员考核评价管理办法(试行)》等四个管理制度,明确检查员的聘任、培训、调派、纪律、考核等要求。二是构建了教、学、练、检一体化带教新机制,突出“导师+学员”的授业方式,明晰“理论+实践”的培训路径,实行“线上+线下”的灵活学习制和“省内+省外”的互动交流制。截至目前,共开展带教检查家次、参加人员人次,线上培训余次、省外互派检查25家次。三是创新检查员培训教育的新方法。编制集中授课、现场实训、检查实战等多场景培训大纲和教材,总计19个文字案例、20个视频案例共50多课时、3本教材共50余万字。建成了一支由省局、省药品检查中心等为主体,北京大学、华海药业等为补充的师资团队,同时精选25家药品、医疗器械和化妆品企业做为检查实训基地,截至目前共开展实训交流28期,参与人数余人次。

2.“强检查、促服务”省市联合开展

集中服务、精准服务工作试点

申报单位:湖州市市场监管局

向上滑动阅览

该项目以专业检查队伍为力量依托,通过“五专”举措,省市联动,积极助推医药产业高质量发展。

一是建设专业检查队伍。全市培养药品检查员人,遴选24人参加全省“双百尖兵”,为助推发展凝聚服务能量。二是设立专门服务机构,在安吉、德清设立医药创新审评柔性服务站;在美妆小镇设立全省唯一化妆品行业监管所;在市局设立省进口非特化妆品备案受理点。三是组织专班服务,省市联合开展长三角一体化药品检查服务;组建防疫服务专班,全市取得43张应急器械注册证;美妆小镇成为全省化妆品高质量发展示范基地。四是开展专人指导,组织骨干力量,先后为企业解决现场核查、异地搬迁、企业筹建、项目引进、费用减免等多个难题。五是聘请专家把脉,开展药品生产第三方审评现场带教,联合蒲公英论坛举办药品生产质量交流,联合药学会组织“微生物质控”专场,组织检验培训比武。

通过“五专”服务举措,实现产业高质量发展目标:1、年湖州取得全省前三张防疫器械注册证,器械产业产值年增长%以上,其中东方基因是国内第一家集核酸、抗体、抗原均准予出口的企业,上半年营收8.28亿,同比增长%;2、美妆小镇累计引进化妆品及配套企业家,总投资亿元,关联上下游化妆品企业余家,成为全省化妆品产业核心承载区高质量发展示范区。11月,第六届化妆品行业领袖峰会在湖州举行,国家药监局副局长颜江瑛、副省长陈奕君、省局局长徐润龙到会;3、提前为浙江爱诺生物兑现万一致性评价奖励,相关药企获得市、区二级补助累计.54万元。

3.药品安全风险信号研判

处置机制建设试点

申报单位:绍兴市市场监管局

向上滑动阅览

年,绍兴市局坚持以“问题导向、风险管控、安全托底”为工作思路,早谋划、早部署,高质量完成药品安全风险信号研判处置机制建设试点工作。

一是部署谋划抓落实。接到试点任务后,绍兴市局主要领导立即召开试点工作部署会议,统一思想,提高*治站位,成立工作小组,制定试点方案,同时加强市县联动,积极与企业沟通,明确试点工作的目标、内容、分工及进度安排,确定将珍珠粉类药品风险处置和亚硝胺杂质风险处置作为典型风险。二是创新总结出制度。绍兴市局制定了《药品安全风险信号研判处置程序》和《药品安全风险预警信号处置责任分工机制》,同时将试点工作与日常监管工作相结合,在两个典型风险处置中进行了应用,形成了有效做法和成熟经验。三是案例应用见成效。亚硝胺杂质风险处置案例具有跨地域特点,遵循“避免为主,控制为辅”的风险处置策略,采用“企业研究—研讨+走访—发文预警—现场检查—整改跟踪”进行风险处置。珍珠粉药品风险处置案例在该市内具有明显的地域性,按照“发现线索—课题立项—专项检查—问题通报—落实整改—课题结题”开展风险处置,实现风险闭环。

4.违禁和风险物质检测

技术平台建设试点

申报单位:浙江省食品药品检验研究院、宁波市市场监管局、嘉兴市市场监管局

向上滑动阅览

该项目坚持问题导向,针对药品、化妆品的监管重点和社会

1
查看完整版本: 投票年药品安全治理创新最佳实